Микронизиран прогестеронов прах

Микронизиран прогестеронов прах – фармацевтичен клас API за формулировки за хормонозаместителна терапия и антиретровирусна терапия (АРТ)

CAS 57-83-0 Shaanxi Hongda Phytochemistry Co., Ltd. е сертифициран по cGMP производител и доставчик на микронизиран прогестеронов прах в Китай за фармацевтични и нутрицевтични купувачи в Европа, Северна Америка, Югоизточна Азия и Русия. Hongda има повече от 20 години производствен опит, завод с площ 20 000 м², цехове за пречистване на ниво 100 000 и годишно производство от 3,000 тона, гарантиращо стабилна чистота ≥99% (на суха основа). Всяка партида се проверява за разпределение на размера на частиците (D90 < 10-20 μm), тежки метали, микробиологични и остатъчни разтворители преди изпращане. Сертификати : cGMP, FDA, FSSC22000, ISO9001, HALAL, KOSHER, BRC.

Продукт Въведение

Прогестеронът (Прегн-4-ен-3,20-дион) е естествен C-21 стероиден хормон, идентичен с прогестерона, произвеждан от човешкото жълто тяло. Слабата перорална бионаличност се дължи на лошата разтворимост във вода и обширното първо преминаване през черния дроб на стандартния кристал прогестерон.

Въздушно-струйното смилане или мокрото смилане механично намалява размера на частиците до микрометров диапазон. Това значително увеличава специфичната повърхност, което, съгласно уравнението на Нойс-Уитни, е фактор за увеличаване на скоростта на разтваряне. Крайният ефект е значително подобрена бионаличност както при перорално, така и при вагинално приложение.

Това прави микронизираната форма златен стандартен API за биоидентична хормонозаместителна терапия (BHRT) и асистирана репродуктивна технология (ART).

Спецификации на продукта

Доклад от тест на трета страна

Shaanxi Hongda си сътрудничи с добре познатите световни лаборатории SGS и Eurofins, за да оценява независимо качеството на продуктите. Обхватът на тестването включва:

· Тестване за остатъци от пестициди

· Потвърждение на специфичното оптично въртене

· Етикетиране на хранителната стойност

· Доклад за източника (естествен/биоидентичен)

· Всякакви допълнителни тестове, поискани от купувачите

Всички протоколи от тестове са на разположение за преглед при поискване преди поръчка.

Предимства на микронизирания прогестеронов прах

Подобрена бионаличност

Микронизираният прогестеронов прах е стандартно лекарство от клас II по BCS: ниска разтворимост, висока пропускливост. Микронизацията незабавно преодолява пречката за разтворимост, което позволява ефективна стомашно-чревна абсорбция при по-ниски дози.

Намален метаболизъм на първо преминаване

Микронизираната форма се разтваря по-бързо, преди да достигне черния дроб, където немикронизираният перорален прогестерон се разгражда и е безполезен.

Последователна дисперсия във формулировката

Размерът на частиците D90 < 10-20μm осигурява стабилен хомогенен разтвор в маслени и хидрофилни основи – от решаващо значение за меки капсули, вагинални супозитории и кремообразни формулировки.

Биоидентичен профил

Структурно е еквивалентен на естествения прогестерон и има по-малък потенциал за андрогенни или глюкокортикоидни нежелани ефекти в сравнение с произведените прогестини.

Съответствие с фармакопеята

Отговаря на критериите за монографии на USP, EP и BP. Чистотата е регулирана между 97.0% - 103.0% (на суха основа), а профилът на примесите е строго контролиран.

Области на приложение

Микронизираният прах с прогестерон намира широко приложение в следните области:

·Хормонозаместителна терапия (ХЗТ) – перорални капсули (напр. тип Утрогестан) за жени в перименопауза и постменопауза

· Асистирана репродуктивна технология (АРТ): Подпомагане на лутеалната фаза при ин витро процедури чрез орален или вагинален път

· Подкрепа за бременност: Предотвратява преждевременно раждане и подпомага ранното поддържане на бременността

· Сложна аптека: BHRT персонализирани формулировки (кремове, пастили, супозитории)

· Гинекологични нарушения: лечение на нередовна менструация, нарушения на лутеалната фаза и аменорея.

Производствен процес

Производственият процес на Shaanxi Hongda е строго наблюдаван, с цел производство с фармацевтично качество:

1. Източник на суровини -- Проверена автентичност и чистота на изходните материали, проследими

2. Химичен синтез / екстракция — при условия, съответстващи на ДПП

3. Микронизиране - Смилане с въздушна струя за намаляване на размера на частиците до D90 < 10–20 µm

4. Полиморфен контрол – стабилност на алфа формата, поддържана по време на обработката

5. Контрол на качеството по време на процеса - Проверки на разпределението на размера на частиците, анализа и примесите на всеки етап

6. Окончателно тестване – HPLC, GC, UV, тежки метали и микробиологично тестване

7. Опаковка - Двуслойна PE вътрешна торба, външна опаковка от влакнест барабан, в чисти помещения клас 100 000

Защо да изберете Shaanxi Hongda?

· Основана през 2001 г. с над 20 години опит в създаването на екстракти с фармацевтично качество

• 20 000㎡ чиста стая със 100 000 пречиствателни цеха и над 10 производствени линии

· Стандартизирана лаборатория на SGS с оборудване за HPLC, GC, UV и атомно-абсорбционна хроматография

· Многостандартни сертификати: cGMP, FDA, FSSC22000, ISO9001, ISO22000, HALAL, KOSHER, BRC, ORGANIC (EU & NOP)

· Годишен капацитет от 3,000 тона, складова площ от 3,000 кубически метра и стабилни запаси

· Проверка от трета страна от SGS и Eurofins за всички категории продукти

OEM / ODM поддръжка

Shaanxi Hongda предлага индивидуални услуги за персонализиране на продукти за фармацевтични и хранителни марки. Вашият екип може да определи:

· Разпределение на размера на целевите частици (диапазон D90)

· Фармакопеен стандарт (USP, EP, BP или IP)

· Формат на опаковката и размер на партидата

· Поддръжка на частна марка и документация (COA, MSDS, TDS)

Поддържаните готови продуктови формати са меки желатинови капсули, твърди капсули, таблетки и предварително смесени прахове. Обикновено доставяме между 3 и 7 работни дни след потвърждение на поръчката.

Често задавани въпроси

В1: Какъв е средният размер на частиците на вашия микронизиран прогестеронов прах?

A: Нашият стандартен критерий е D90 < 10-20 микрона. Предлагат се и други размери на частиците по заявка.

Въпрос 2: Вашият продукт отговаря на фармакопейните критерии на коя държава?

A: Продуктът е приготвен съгласно монографиите на USP, EP и BP с тестови стойности от 97.0%-103.0% на суха основа.

В3: Какво е минималното количество за поръчка (MOQ)?

A: Минималното количество за поръчка (MOQ) е стандартно 25 кг (един барабан). Проби от 20-100 г са на разположение за преглед преди да се направят големи поръчки.

Въпрос 4: Какъв е вашият метод за доставка на продукта?

A: Нетно тегло 25 кг (бруто тегло 28 кг) в двоен слой PE вътрешен чувал, във влакнест барабан. Всеки палет съдържа 27 барабана.

Въпрос 5: Ще изпратите ли тестовите доклади на трети страни, преди да направим поръчка?

A: Да. Доклади за остатъци от пестициди, специфично оптично въртене и чистота от SGS и Eurofins са предоставени при поискване.

Q6: Колко време е времето за доставка?

A: Стандартната доставка е 3-7 работни дни след потвърждаване на поръчката ви. Възможно е да се предложи ускорена доставка, в зависимост от текущите наличности.

Свържете се с нас

Готови ли сте да си набавите прогестерон с фармацевтично качество за следващата си формула с микронизиран прогестерон на прах ? Изпратете запитването си на duke@hongdaherb.com.